1.藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度可以劃分為四個**

潔凈室空氣潔凈度**表

塵粒**大允許數(shù)/立方米微生物**大允許數(shù)

潔凈度**　≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米　　沉降菌/皿

100級3,500051

10,000級350,0002,0001003

100,000級3,500,00020,00050010

300,000級10,500,00060,0001,00015

2.潔凈室的管理需符合下列要求：

(1)潔凈室內(nèi)人員數(shù)量應嚴格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員應定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核;對進入潔凈室的臨時外來人員應進行指導和督促。

(2)潔凈室與非潔凈室之間應該設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物走向合理。

(3)100級潔凈室內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。

(4)10,000級潔凈室使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低**區(qū)域。

(5)100,000級以上區(qū)域的清潔工作服應在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌。

(6)潔凈室內(nèi)設(shè)備保溫層表面應平整、光潔、不得有顆粒性物質(zhì)脫落。

(7)潔凈室內(nèi)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并應限定使用區(qū)域。

(8)潔凈室在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)應該符合規(guī)定，應定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。

(9)潔凈室的凈化空氣如可循環(huán)使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。

(10)空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。

3.藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容應該包括：(1)空氣凈化系統(tǒng);(2)工藝用水系統(tǒng);(3)生產(chǎn)工藝及其變更;(4)設(shè)備清洗;(5)主要原輔料變更

無菌藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容還應增加：(1)滅菌設(shè)備;(2)藥液濾過及灌封(分裝)系統(tǒng)

4.水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護應能確保供水達到設(shè)定的質(zhì)量標準。

5.印有與標簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應按標簽管理。

6.藥品零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應標明全部批號，并建立合箱記錄。

7.藥品放行前應由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進行審核。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。